Beaudual

Vaistas: BROADHUAL ®
Veiklioji medžiaga: fenoterolis, ipratropiumo bromidas
ATX kodas: R03AK03
KFG: bronchodiliatoriaus vaistas
Reg. Skaičius: P №015914 / 01
Registracijos data: 07/07/06
Savininkas reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Dozavimo forma, sudėtis ir pakavimas

Inhaliacinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, be suspenduotų dalelių, beveik nepastebėtas kvapas.

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetato dihidratas, natrio chloridas, druskos rūgštis, išgrynintas vanduo.

20 ml - gintaro stiklo buteliai (1) su kamščiu-lašintuvu - kartono paketais.

Vaisto aprašymas pagrįstas oficialiai patvirtintomis naudojimo instrukcijomis.

FARMAKOLOGINIAI VEIKSMAI

Kombinuotas bronchus plečiantis vaistas.

Fenoterolio hidrobromidas yra selektyvus beta2-adrenomimetika.

Susisiekite su?2-adrenoreceptoriai aktyvina adenilato ciklazę per stimuliacinį Gs-baltymas su vėlesniu cAMP susidarymo padidėjimu, kuris savo ruožtu aktyvuoja baltymų kinazę A. Pastarasis fosforiluoja tikslius baltymus lygiųjų raumenų ląstelėse, o tai savo ruožtu lemia miozino lengvosios grandinės kinazės fosforilinimą, fosfoinozino hidrolizės slopinimą ir kalcio aktyvuotų greitai kalio kanalų aptikimą.

Tokiu būdu fenoterolis atpalaiduoja lygius bronchų ir kraujagyslių raumenis, taip pat apsaugo nuo bronchų spazmo atsiradimo dėl bronchokonstriktorių veiksnių, tokių kaip histamino, metacholino, šalto oro ir alergenų (tiesioginės reakcijos). Išgėrus vaistą, slopinamas uždegiminių mediatorių išsiskyrimas iš stiebelių ląstelių. Be to, išgėrus fenoterolį didelėmis dozėmis, padidėja gleivinės transportavimas.

Fenoterolis taip pat turi kvėpavimo stimuliatorių savybių.

Fenoterolio beta adrenerginis poveikis širdies veiklai, pvz., Širdies susitraukimų dažnumo ir stiprumo padidėjimas dėl fenoterolio kraujagyslių veikimo, stimuliavimas?2-širdies adrenoreceptoriai ir, vartojant didesnes dozes nei terapinė, stimuliacija?1-adrenoreceptoriai.

Vartojant dideles fenoterolio dozes, poveikis pasireiškia metabolizmo lygiu: lipolizė, glikogenolizė, hiperglikemija ir hipokalemija (pastaroji atsiranda dėl padidėjusio skeleto raumenų absorbcijos). Fenoterolis (didelėmis koncentracijomis) slopina gimdos kontrakciją.

Duomenų apie fenoterolio hidrobromido poveikį metabolizmui cukrinio diabeto metu nepakanka.

Ipratropiumo bromidas yra m-cholinerginių receptorių blokatorius. Efektyviai pašalina bronchų spazmą, susijusį su makšties nervo poveikiu, sumažina liaukų sekreciją (įskaitant bronchą). Vartojant įkvėpus, jis sukelia bronchodilataciją, daugiausia dėl vietinio, o ne sisteminio antikolinerginio poveikio. Jis neturi neigiamo poveikio gleivių sekrecijai kvėpavimo takuose, gleivinės klirensas ir dujų mainai.

Bendrai naudojant fenoterolio hidrobromidą ir ipratropiumo bromidą, matuojant aerozolį, bronchus plečiantis poveikis pasiekiamas įvairiais mechanizmais. Kaip rezultatas, jis yra sustiprintas ir suteikia didelį terapinį poveikį bronchopulmoninių ligų atveju, kartu su kvėpavimo takų susitraukimu. Norint pasiekti terapinį poveikį, reikalinga mažesnė beta-agonisto dozė, kuri leidžia asmeniui pasirinkti veiksmingą dozę, kurioje beveik nėra šalutinio poveikio.

Pacientams, sergantiems bronchų spazmu, susijusiu su LOPL (lėtiniu bronchitu ir plaučių emfizema), reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (padidėjęs priverstinis iškvėpimo tūris 1 sek. / FEV)1ir (arba) maksimalus išėjimo srautas / MRV25-75%/ 15% ar daugiau) pastebimas per 15 minučių po to, kai įkvėpus vaisto, didžiausias poveikis pasiekiamas po 1-2 valandų ir daugumai pacientų trunka iki 6 valandų.

40% pacientų, sergančių bronchų astma, susijusiais su bronchine astma, gerokai pagerėja plaučių funkcija (padidėjęs FEV).1 15% ar daugiau).

FARMAKOKINETIKA

Aktyvių komponentų koncentracija kraujo plazmoje, nustatyta po įkvėpimo, koreliuoja su jų terapiniu poveikiu.

Įkvėpus preparatą, koncentracija plazmoje buvo 500–1000 kartų mažesnė už koncentraciją, kuri buvo nustatyta po to, kai buvo skiriama lygiavertė terapinė vaisto dozė per burną. Vaisto poveikis įkvėpus vartojamas greičiau.

INDIKACIJOS

- lėtinių obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, turinčių grįžtamąjį bronchų spazmą, profilaktika ir simptominis gydymas, pavyzdžiui, bronchinė astma ir ypač lėtinė obstrukcinė plaučių liga (lėtinis bronchitas, plaučių emfizema).

Dozavimo režimas

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, sergantiems ūmaus lengvo ir vidutinio sunkumo astmos priepuoliais, vaistas skiriamas 1 ml doze (20 lašų).

Sunkiais atvejais, pavyzdžiui, intensyviosios terapijos skyriuose sergantiems pacientams vaistas skiriamas didesnėmis dozėmis iki 2,5 ml (50 lašų).

Sunkiais atvejais galima naudoti vaistą (prižiūrint gydytojui) maksimali 4 ml doze (80 lašų).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų, sergantiems ūminiais astmos priepuoliais, kad būtų galima greitai sumažinti simptomus, rekomenduojama skirti 0,5-1 ml dozę (10-20 lašų); sunkiais atvejais iki 2 ml (40 lašų); sunkiais atvejais galima vartoti vaistą (gydytojui prižiūrint) maksimali 3 ml dozė (60 lašų).

Žinoma ir ilgalaikiam gydymui suaugusiems (įskaitant vyresnio amžiaus žmones) ir vyresniems nei 12 metų paaugliams vaistas skiriamas 1-2 ml doze (20-40 lašų) 4 kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 8 ml. 6-12 metų vaikai skiria 0,5-1 ml (10-20 lašų) 4 kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 ml.

Esant vidutinio stiprumo bronchų spazmui arba kaip pagalbai plaučiams vėdinti, suaugusiesiems (įskaitant vyresnio amžiaus žmones), vyresniems nei 12 metų paaugliams ir 6–12 metų vaikams rekomenduojama vartoti 0,5 ml dozę (10 lašų).

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams (kūno svoris mažesnis nei 22 kg), nes informacija apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje yra ribota, rekomenduojama vartoti šią dozę (tik prižiūrint gydytojui): 25 μg ipratropio bromido ir 50 μg fenoterolio hidrobromido vienam kūno svorio kilogramui (dozei) = 0,5 ml (10 lašų) iki 3 kartų per dieną.

Didžiausia paros dozė yra 1,5 ml.

Gydymas paprastai turi prasidėti mažiausia rekomenduojama doze.

Vaisto vartojimo sąlygos

Rekomenduojama dozė turi būti praskiesta druskos tirpalu iki galutinio 3-4 ml tūrio ir tepama (visiškai) naudojant purkštuvą.

Įkvėpimo tirpalas neturėtų būti praskiestas distiliuotu vandeniu.

Tirpalo praskiedimas turi būti atliekamas kiekvieną kartą prieš naudojimą; atskiesto tirpalo likučiai turi būti sunaikinti.

Dozavimas gali priklausyti nuo įkvėpimo būdo ir purkštuvo tipo. Įkvėpimo trukmę galima kontroliuoti praskiestos apimties vartojimu.

Įkvėpimo tirpalas gali būti naudojamas naudojant įvairius komercinius purškiklių modelius. Tais atvejais, kai yra deguonies sienelės, geriausia naudoti tirpalą esant 6-8 l / min srautui. Jei reikia, šią dozę galima kartoti ne rečiau kaip kas 4 valandas.

NEPALANKIOS POVEIKIS

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra mažas skeleto raumenų drebulys, nervingumas, burnos džiūvimas ir skonio pasikeitimas; galvos skausmas, galvos svaigimas, tachikardija ir širdies plakimas yra rečiau paplitę, ypač pacientams, kuriems yra sunkinančių veiksnių.

Kvėpavimo sistemos dalis: kosulys, kvėpavimo takų dirginimas; retai - paradoksalus bronchų spazmas.

Virškinimo sistemos dalis: pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai (ypač pacientams, sergantiems cistine fibroze).

Nuo širdies ir kraujagyslių sistemos: diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, aritmijos.

Matymo organo dalis: kai vaistas patenka į akis - grįžtamasis gyvenamosios vietos sutrikimas, midriazė, padidėjęs akispūdis (skausmas ar diskomfortas akies obuolyje, neryškus regėjimas, halo ar spalvų dėmių pojūtis prieš akis, konjunktyvinė hiperemija).

Alerginės reakcijos: retai - odos bėrimas, liežuvio, lūpų ir veido angioedema, dilgėlinė.

Kita: hipokalemija, padidėjęs prakaitavimas, bendras silpnumas, mialgija, raumenų mėšlungis, psichikos pokyčiai, šlapimo susilaikymas.

KONTRAINDIKACIJOS

- hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija;

- padidėjęs jautrumas fenoterolio hidrobromido arba atropino tipo vaistams ar kitiems vaisto komponentams.

Vaistas turėtų būti skiriamas atsargiai, kai vartojama kampo uždarymo glaukoma, vainikinių arterijų hipertenzija, cukrinis diabetas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunkios organinės širdies ir kraujagyslių ligos, hipertirozė, feochromocitoma, prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, mukoviskidija, anomalijos. maitinimas vaikams iki 6 metų.

NEPRIKLAUSOMYBĖ IR LAKTACIJA

Būtina laikytis įprastų atsargumo priemonių, susijusių su vaistų vartojimu nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą.

Reikėtų apsvarstyti Berodual slopinamąjį poveikį gimdos kontrakcijai.

Fenoterolio hidrobromidas patenka į motinos pieną. Duomenys, patvirtinantys, kad ipratropiumo bromido patenka į motinos pieną. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad daugelis vaistų patenka į motinos pieną, Berodual reikia atidžiai skirti žindančioms motinoms.

SPECIALIOS INSTRUKCIJOS

Pacientą reikia informuoti, kad netikėtai greitai padidėjus kvėpavimo sutrikimui, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Reikėtų nepamiršti, kad pacientams, sergantiems bronchine astma arba lengva ir vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga, geriau, nei simptominis gydymas.

Pacientams, sergantiems bronchine astma arba sunkiomis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos formomis, reikia žinoti, kad reikia atlikti arba sustiprinti priešuždegiminį gydymą, siekiant kontroliuoti kvėpavimo takų uždegimą ir ligos eigą.

Reguliariai vartojant didėjančias beta turinčių vaistų dozes2-adrenomimetikai, tokie kaip Berodual, dėl bronchų obstrukcijos palengvinimo gali sukelti nekontroliuojamą ligos eigos pablogėjimą. Jei padidėja bronchų obstrukcija, paprastas beta dozės padidėjimas.2-adrenomimetikai (įskaitant Berodual) ilgiau nei rekomenduojama, ne tik nepagrįsti, bet ir pavojingi. Siekiant užkirsti kelią gyvybei pavojingam ligos pablogėjimui, reikia apsvarstyti galimybę peržiūrėti paciento gydymo planą ir tinkamą priešuždegiminį gydymą inhaliuojamomis GCS.

Kiti simpatomimetiniai bronchodilatatoriai turi būti skiriami kartu su Berodual tik gydytojo priežiūrą.

Pacientus reikia informuoti, kaip tinkamai naudoti Berodual inhaliacinį tirpalą. Reikia pasirūpinti, kad tirpalas nepatektų į akis.

Rekomenduojama, kad tirpalas, naudojamas su purkštuku, būtų įkvėptas per kandiklį. Nesant kandiklio, kaukė turėtų būti naudojama sandariai prie veido. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientų, linkusių atsirasti glaukomai, akims.

PERDAVIMAS

Simptomai: Perdozavimo simptomai dažniausiai siejami su fenoterolio poveikiu (simptomais, susijusiais su pernelyg didele a-adrenoreceptorių stimuliacija). Labiausiai tikėtina tachikardija, širdies plakimas, pirštų drebulys, arterinė hipoglikemija ar hipertenzija, didinant sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio skirtumus, ekstrasistoles, krūtinės anginą, aritmijas ir karščio pojūtį, padidėjusį bronchų konstravimą.

Galimi perdozavimo simptomai, kuriuos sukelia ipratropiumo bromidas (pvz., Burnos džiūvimas, silpnumas akims), yra lengvi ir laikini, nes šios vaisto dozės yra plačios ir jos vietinis vartojimas yra didelis.

Gydymas: rekomenduojama naudoti raminamuosius, raminamuosius; sunkiais atvejais - intensyvi priežiūra.

Kaip specifinis priešnuodis, galima naudoti β-adrenoreceptorių blokatorius, pageidautina selektyvų beta1-adrenerginių blokatorių. Tačiau pacientams, sergantiems astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga, reikia apsvarstyti galimybę sustiprinti bronchų obstrukciją, veikiant beta blokatoriams, ir atidžiai parinkti jų dozę.

NARKOTIKŲ SĄLYGOS

Beta adrenomimetikai ir antikolinerginiai vaistai, ksantino dariniai (įskaitant teofiliną) gali sustiprinti Berodual bronchodilatatoriaus poveikį.

Kartu vartojant kitus beta adrenerginius antikolinerginius preparatus, sisteminius agentus, ksantino darinius (pvz., Teofiliną), šalutinis poveikis gali padidėti.

Galbūt reikšmingas Berodualio bronchus plečiančio vaisto silpnėjimas, kartu vartojant beta blokatorių.

Hipokalemiją, susijusią su beta adrenomimetiko vartojimu, galima padidinti tuo pat metu vartojant ksantino darinius, steroidus ir diuretikus. Šiam faktui reikia skirti ypatingą dėmesį pacientams, sergantiems sunkiomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis.

Hipokalemija gali padidinti aritmijų riziką pacientams, vartojantiems digoksiną. Be to, hipoksija gali padidinti neigiamą hipokalemijos poveikį širdies ritmui. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį kraujyje.

Beta-adrenerginiai vaistai turi būti atidžiai skirti pacientams, kurie vartoja MAO inhibitorius ir triciklinius antidepresantus, nes Šie vaistai gali sustiprinti beta adrenerginių medžiagų poveikį.

Halogenintų angliavandenilių anestetikų, pvz., Halotano, trichloretileno arba enflurano, įkvėpimas gali sustiprinti beta adrenerginių vaistų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

Kombinuotas Berodual vartojimas su kromoglicino rūgštimi ir (arba) GCS padidina gydymo veiksmingumą.

DRAUDŽIAMŲJŲ DRAUDŽIŲ ATSARGOS SĄLYGOS

Vaistas yra prieinamas pagal receptą.

SĄLYGOS

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje temperatūroje, neviršijančioje 30 ° C; neužšaldykite. Tinkamumo laikas - 5 metai.

Vaistų santrauka, Berodual (BERODUAL)

Paskyrimas į gydytoją

Berodualas

BERODUAL

Išleidimo forma, tipas (sudėtinės dalys) ir pakuotė

Inhaliacinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, be suspenduotų dalelių, beveik nepastebėtas kvapas.

Pagalbinės (neprivalomos) medžiagos: benzalkonio (antiseptinis vaistas) chloridas, dinatrio edetato dihidratas, natrio (Na) chloridas, druskos rūgštis (rūgštis) 1N, išgrynintas vanduo.

20 ml (mililitrai) - gintaro stiklo (1) buteliai (burbuliukai) su lašintuvo kamščiu - pakuotės kartonas (pagamintas iš kartono).

Klinikinės ir farmakologinės grupės

Registracijos numeriai:

Farmakologinis poveikis (poveikis)

Kombinuotas bronchus plečiantis vaistas.

Fenoterolio hidrobromidas yra selektyvus beta2-adrenomimetika.

Kontaktas β2-adrenoreceptoriai, aktyvina adenilato ciklazę per (vėliau) stimuliuojančią Gs-baltymas su vėlesniu cAMP susidarymo padidėjimu, kuris savo ruožtu aktyvuoja baltymų kinazę A. Pastarasis fosforiluoja tikslius baltymus lygiųjų raumenų ląstelėse, o tai savo ruožtu lemia miozino lengvosios grandinės kinazės fosforilinimą, fosfoinozino hidrolizės slopinimą ir kalcio aktyvuotų greitai kalio kanalų aptikimą.

Tokiu būdu fenoterolis atpalaiduoja lygius bronchų ir kraujagyslių raumenis, taip pat apsaugo nuo bronchų spazmo atsiradimo dėl bronchokonstrikcinių veiksnių, tokių kaip histamino, metacholino, šalto oro ir alergenų (tiesioginės reakcijos). Išgėrus vaistą, slopinamas uždegiminių mediatorių išsiskyrimas iš stiebelių ląstelių. Be to, išgėrus fenoterolį didelėmis dozėmis (dozėmis), pastebimas gleivinės transportavimo padidėjimas.

Fenoterolis taip pat turi kvėpavimo stimuliatorių savybių.

Fenoterolio beta adrenerginis poveikis (veikimas) širdies veiklai, pvz., Širdies susitraukimų dažnio ir stiprumo padidėjimas (padidėjimas) yra dėl fenoterolio kraujagyslių veikimo, β stimuliacijos.2-širdies adrenoreceptoriai ir, vartojant didesnes dozes nei terapinė, stimuliacija β1-adrenoreceptoriai.

Vartojant (vartojant) fenoterolį didelėmis dozėmis (dozėmis), pasireiškia metabolinio poveikio poveikis: lipolizė, glikogenolizė, hiperglikemija ir hipokalemija (pastaroji yra dėl padidėjusio kalio (K) absorbcijos skeleto raumenyse). Fenoterolis (didelėmis koncentracijomis) slopina gimdos kontrakciją.

Duomenų apie fenoterolio hidrobromido poveikį metabolizmui cukrinio diabeto metu nepakanka.

Ipratropiumo bromidas yra m-cholinerginių receptorių blokatorius. Efektyviai pašalina bronchų spazmą, susijusį su makšties nervo poveikiu, sumažina (sumažina) liaukų sekreciją (įskaitant bronchą). Vartojant įkvėpus, jis sukelia bronchodilataciją, daugiausia dėl vietinio, o ne sisteminio antikolinerginio poveikio. Jis neturi neigiamos įtakos kvėpavimo takų gleivių sekrecijai (gamybai), gleivinės klirensui (biologinių skysčių ar kūno audinių rodiklio rodikliui) ir dujų mainams.

Kartu naudojant fenoterolio hidrobromidą ir ipratropiumo bromidą matuojamo aerozolio pavidalu (forma), bronchus plečiantis poveikis (veikimas) pasiekiamas įvairiais mechanizmais. Kaip rezultatas, jis yra sustiprintas ir suteikia didelį terapinį poveikį bronchopulmoninių ligų atveju, kartu su kvėpavimo takų susitraukimu. Kad būtų pasiektas terapinis efektas, reikia mažesnės beta-agonisto dozės (kuri yra būtina), kuri leidžia asmeniui (kiekvienam asmeniui) pasirinkti veiksmingą dozę, kurioje beveik nėra šalutinio poveikio.

Pacientams (pacientams), sergantiems bronchų spazmu, susijusiu su LOPL (lėtinis bronchitas ir plaučių emfizema (lotyniška pulmoninė liga, graikų pneumonas)), reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (lotyniškas pulmas, graikų pneumonas) (priverstinio iškvėpimo tūrio padidėjimas (padidėjimas)) 1 sek / FEV1ir (arba) maksimalus išėjimo srautas / MRV25-75%(15% ar daugiau) pastebimas (už) 15 minučių po vaisto įkvėpimo, maksimalus poveikis (poveikis) pasiekiamas po (po) 1-2 val. Ir trunka daugumai pacientų (pacientų) iki 6 valandų.

40% pacientų (pacientų), sergančių bronchų spazmu, susijusiu su bronchine astma, gerokai pagerėja plaučių funkcija (lotyniškas pulmas, graikų pneumonas) (padidėjimas (augimas) FEV).1 15% ar daugiau).

Farmakokinetika (veikimas organizme)

Aktyviųjų komponentų koncentracija (procentinė dalis) kraujo plazmoje (skystoje kraujo dalyje, kurioje sveriami susidarę elementai), aptikta po įkvėpimo, koreliuoja su jų terapiniu poveikiu.

Koncentracija (procentais) kraujo plazmoje (kraujo dalis, kurioje sveriami susidarę elementai) po inhaliacijos (priėmimo) buvo 500–1000 kartų mažesnė už koncentraciją (procentinį santykį), stebėtą po vartojimo (priėmimo) ekvivalento terapiniame efekte. vaisto dozės (intro). Vaisto poveikis (poveikis) įkvėpus vartojamas greičiau.

Indikacijos (rekomenduojama naudoti)

- lėtinių obstrukcinių kvėpavimo takų ligų profilaktika ir simptominis gydymas (gydymas) su grįžtamuoju bronchų spazmu, pvz., bronchine astma ir ypač lėtine obstrukcine plaučių liga (lotyniška pulmona, graikų pneumonu) (lėtinis bronchitas, plaučių emfizema (lotyniška). pulmonas, graikų pneumonas)).

Dozavimo režimas (taisyklės)

Suaugusiesiems (įskaitant vyresnio amžiaus žmones) ir vyresniems (vyresniems nei 12 metų) paaugliams su ūminiu plaučiu (lotynišku pulmu, graikiniu pneumonu) ir vidutinio sunkumo astmos priepuoliais, vaistas skiriamas 1 ml (mililitrų) doze (20 lašų)..

Sunkiais atvejais, pavyzdžiui, pacientams (pacientams), kuriems taikoma intensyvi priežiūra (gydymas), vaistas skiriamas didesnėmis dozėmis (dozėmis) iki 2,5 ml (mililitrais) (50 lašų).

Sunkiais atvejais galima (leistina) vartoti vaistą (gydytojui prižiūrint) maksimali 4 ml (mililitrų) doze (80 lašų).

6-12 metų vaikams, sergantiems ūminiais astmos priepuoliais, kad būtų galima greitai sumažinti simptomus, rekomenduojama (rekomenduojama) skirti 0,5-1 ml (mililitrų) dozę (10-20 lašų); sunkiais atvejais iki 2 ml (mililitrai) (40 lašų); sunkiais atvejais galima (leistina) vartoti vaistą (gydytojui prižiūrint) maksimali 3 ml (mililitrų) doze (60 lašų).

Suaugusiems (įskaitant vyresnio amžiaus žmones) ir vyresniems (vyresniems nei 12 metų) paaugliams (įskaitant senyvus žmones) ir ilgalaikiam gydymui (gydymui) vaistas skiriamas 1-2 ml (mililitrais) doze (20-40 lašų) 4 kartus per dieną (dieną).. Didžiausia paros dozė (per dieną) yra 8 ml (mililitrai). Vaikams nuo 6 iki 12 metų nustatyta 0,5-1 ml (mililitrai) (10-20 lašų) 4 kartus per dieną (dieną). Didžiausia paros dozė (per dieną) yra 4 ml (mililitrai).

Esant vidutinio stiprumo bronchų spazmui arba kaip pagalbinė priemonė, skirta suaugusiems (įskaitant pagyvenusius (senus) žmones) suaugusiems (lotyniški pulmoniniai, graikų pneumonai), paaugliams, vyresniems (vyresniems nei 12 metų) ir vaikams nuo 6 iki 12 metų (žr. rekomenduojama) 0,5 ml (mililitrų) dozę (10 lašų).

Vaikams iki 6 metų amžiaus (kūno svoris (m) mažesnis nei 22 kg), nes informacija apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje yra ribota, rekomenduojama (rekomenduojama) naudoti kitą dozę (dozę) (tik prižiūrint gydytojui). - 25 µg (mikrogramai) ipratropiumo bromido ir 50 µg (mikrogramų) fenoterolio hidrobromido 1 kg kūno svorio (m) (dozė) = 0,5 ml (mililitrai) (10 lašų) iki 3 kartų per dieną (dieną).

Didžiausia paros dozė (per dieną) yra 1,5 ml (mililitrai).

Gydymas (gydymas) paprastai (paprastai) pradedamas nuo mažiausios rekomenduojamos (-ų) dozės (-ų).

Vaisto vartojimo sąlygos

Rekomenduojama dozė turi būti atskiesta druskos tirpalu iki galutinio tūrio (v) 3-4 ml (mililitrais) ir tepama (naudojant) (visiškai) naudojant purkštuvą.

Įkvėpimo tirpalas neturėtų būti praskiestas distiliuotu vandeniu (H. T2O).

Tirpalo praskiedimas (praskiedimas) turėtų būti atliekamas kiekvieną kartą prieš naudojimą; atskiesto tirpalo likučiai (skiedimas) turi būti sunaikinti.

Dozavimas gali priklausyti nuo įkvėpimo būdo ir purkštuvo tipo. Įkvėpimo trukmė (rekomenduojama) gali būti kontroliuojama išleidžiant praskiestą tūrį (v).

Inhaliacinis tirpalas (rekomenduojamas) gali būti naudojamas naudojant įvairius komercinius purškiklių modelius. Tais atvejais, kai yra deguonies sienelės, geriausia naudoti (naudoti) tirpalą, esant 6–8 l / min srautui. Jei būtina (būtina), šią dozę (dozę) galima vartoti ne rečiau kaip kas 4 valandas.

Nepageidaujamas poveikis (poveikis)

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra mažas skeleto raumenų drebulys, nervingumas, burnos džiūvimas ir skonio pasikeitimas; galvos skausmas, galvos svaigimas (galvos svaigimas), tachikardija (širdies plakimas) ir širdies plakimas, ypač pacientams (pacientams), turintiems sunkinančių aplinkybių.

Kvėpavimo sistemos dalis: kosulys, kvėpavimo takų dirginimas; retai (retai) - paradoksinis bronchų spazmas.

Virškinimo sistemos dalis: pykinimas (emetinis potraukis), vėmimas (pykinimas), virškinimo trakto judrumo sutrikimas (virškinimo trakto) (ypač pacientams, sergantiems cistine fibroze).

Nuo širdies ir kraujagyslių sistemos: diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas (sumažėjimas), sistolinio kraujospūdžio padidėjimas (padidėjimas), aritmijos (aritmijos).

Matymo organo dalis: kai vaistas patenka į akis - grįžtamasis gyvenamosios vietos sutrikimas (mirtis), padidėjęs (padidėjęs) akispūdis (p) (skausmas ar diskomfortas akies obuolyje, neryškus matymas, halo ar spalvų dėmių išvaizda prieš (prieš) akių, konjunktyvinės hiperemijos).

Alergija (alergija - organizmo imuninės sistemos padidėjęs jautrumas, pakartotinis alergeno poveikis organizmui, kurį anksčiau jautrino šis alergenas): retai (retai) - odos bėrimas, liežuvio angioedema, lūpos ir veidas, dilgėlinė.

Kiti (kiti): hipokalemija, padidėjęs prakaitavimas, bendras silpnumas, mialgija, raumenų mėšlungis, psichikos pokyčiai, šlapimo susilaikymas.

Kontraindikacijos (vartoti nerekomenduojama)

- hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija;

- padidėjęs (padidėjęs) jautrumas fenoterolio hidrobromido arba atropino tipo vaistams ar kitiems vaisto komponentams.

Vaistas turėtų būti skiriamas atsargiai, kai vartojama kampo uždarymo glaukoma, vainikinių arterijų hipertenzija, cukrinis diabetas, neseniai įvykęs miokardo infarktas (širdies raumenų sluoksnis), sunkios organinės širdies ir kraujagyslių ligos, hipertirozė, feochromocitoma, prostatos hiperplazija, prostatos hiperplazija, gimdos kaklelio gimdos obstrukcija, šlaunikaulio hiperplazija, prostatos hiperplazija, prostatos hiperplazija, prostatos hiperplazija, prostatos hiperplazija, prostatos hiperplazija, prostatos hiperplazija, t šlapimo pūslės, cistinės fibrozės, nėštumo (nėštumo), žindymo laikotarpiu (vaikams) iki 6 metų amžiaus.

Nėštumas (nėštumas) ir žindymas (žindymas)

Būtina (būtina) laikytis įprastų atsargumo priemonių, susijusių su vaistų vartojimu nėštumo metu (nėštumo metu), ypač pirmąjį trimestrą.

Reikėtų nepamiršti (nepamiršti) Berodual slopinančio poveikio gimdos kontrakciniam aktyvumui.

Fenoterolio hidrobromidas patenka į krūties pieną. Duomenys, patvirtinantys, kad ipratropiumo bromidas patenka į krūties (krūties) pieną. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad daugelis vaistų patenka į krūties (krūties) pieną, reikia atidžiai paskirti Berodual maitinančioms motinoms.

Specialios (specialios) instrukcijos

Pacientą reikia informuoti, kad netikėtai sparčiai didėjant dusuliui, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Reikėtų nepamiršti, kad pacientams (pacientams), sergantiems bronchine astma arba lengva ir vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (lat. Pulmo, graikų pneumonas), pirmenybė gali būti teikiama simptominiam gydymui (gydymui).

Pacientams (pacientams), sergantiems bronchine astma arba sunkiomis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (ligos) formomis, reikia žinoti, kad reikia (ar reikia) atlikti arba sustiprinti priešuždegiminį gydymą (gydymą), kad būtų galima kontroliuoti kvėpavimo takų uždegimo procesą ir ligos eigą.

Reguliarus didėjančių beta turinčių vaistų (narkotikų) vartojimas2-adrenomimetikai, tokie kaip Berodual, dėl bronchų obstrukcijos palengvinimo gali sukelti nekontroliuojamą ligos (pažeidimo) pablogėjimą. Jei padidėja bronchų obstrukcija, paprastas beta dozės padidėjimas (padidėjimas)2-adrenomimetikai (įskaitant. Berodualus) ilgiau nei rekomenduojami (už) ilgą laiką, ne tik nepagrįsti, bet ir pavojingi. Siekiant užkirsti kelią gyvybei pavojingam ligos sutrikimui (pažeidimui), reikia apsvarstyti galimybę peržiūrėti paciento gydymo planą (gydymą) ir tinkamą priešuždegiminį gydymą (gydymą) su įkvėptu GCS.

Kiti simpatomimetiniai bronchodilatatoriai turi būti skiriami kartu su Berodual tik gydytojo priežiūrą.

Pacientus reikia informuoti apie tai, kaip tinkamai naudoti Berodual inhaliacinį tirpalą (praskiedimą). Būtina (būtina) imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta tirpalo patekimo į akis.

Rekomenduojama (rekomenduojama), kad tirpalas, naudojamas su purkštuvu, būtų įkvėptas per (po) kandiklį. Nesant kandiklio, kaukė turėtų būti naudojama sandariai prie veido. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientų, linkusių atsirasti glaukomai, akims.

Perdozavimas (viršijant saugią dozę)

Simptomai: perdozavimo simptomai (reikšmingas toleruotinos dozės perviršis) dažniausiai siejami su fenoterolio poveikiu (simptomais, susijusiais su pernelyg didele β-adrenerginių receptorių stimuliacija). Labiausiai tikėtina tachikardija, širdies plakimas, pirštų drebulys, arterinė hipoglikemija (padidėjęs kraujospūdis), padidėjęs sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio skirtumai, ekstrasistolis, krūtinės angina, aritmijos (ritmo sutrikimai) ir veido paraudimas.

Galimi perdozavimo simptomai (didelis perdozavimas) dėl ipratropiumo bromido (pvz., Burnos džiūvimas, sutrikęs akių priėmimas) yra lengvi ir trumpalaikiai, nes šio vaistinio preparato dozė ir vietinis vartojimas yra platūs.

Gydymas (terapija): rekomenduojama naudoti raminamuosius, raminamuosius preparatus (rekomenduojama); sunkiais atvejais - intensyvi priežiūra (gydymas).

Kaip konkretus priešnuodis, galima (leistina) naudoti β-adrenoreceptorių blokatorius, pageidautina selektyvų beta t1-adrenerginiai blokatoriai (cheminės medžiagos, blokuojančios adrenalino mediatorių receptorius (adrenaliną, norepinefriną)). Tačiau pacientams (pacientams), sergantiems bronchine astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (lotyniški pulmonai, graikų pneumonas), reikėtų apsvarstyti galimybę sustiprinti bronchų obstrukciją, veikiant beta adrenoreceptorių blokatoriams (cheminėms medžiagoms, blokuojančioms adrenalino mediatorių receptorius). adrenalino, norepinefrino)) ir atidžiai parinkite jų dozę.

Narkotikų sąveika

Beta adrenomimetikai ir antikolinerginiai vaistai, ksantino dariniai (įskaitant teofiliną) gali sustiprinti Berodual bronchus plečiančio poveikio poveikį.

Kartu (tuo pačiu metu) naudojant kitus beta adrenerginius mimetikus, anticholinerginius sisteminio poveikio preparatus, ksantino darinius (pvz., Teofiliną), šalutinį poveikį galima padidinti (leisti).

Galbūt (leistinas) reikšmingas Berodualio bronchus plečiančiojo veikimo silpnėjimas, tuo pačiu metu naudojant beta adrenoblokatorius (adrenalino mediatorių blokuojančius receptorius (adrenaliną, noradrenaliną)).

Hipokalemiją, susijusią su beta adrenerginių mimetikų vartojimu, galima padidinti tuo pat metu vartojant ksantino darinius, steroidus ir diuretikus (diuretikus). Šiam faktui reikia skirti ypatingą dėmesį gydant pacientus (pacientus), sergančius sunkiomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis (pažeidimais).

Hipokalemija gali padidinti aritmijų riziką (pavojų) pacientams (pacientams), vartojantiems digoksiną. Be to, hipoksija gali padidinti neigiamą hipokalemijos poveikį širdies ritmui. Tokiais atvejais rekomenduojama (rekomenduojama) stebėti kalio kiekį serume.

Pacientams (pacientams), kuriems buvo skirti MAO inhibitoriai (slopintuvai) ir tricikliniai antidepresantai, reikia atidžiai skirti beta adrenoreceptorius. Šie vaistai gali padidinti beta adrenerginių medžiagų poveikį (poveikį).

Halogenintų angliavandenilių anestetikų, pvz., Halotano, trichloretileno arba enflurano, įkvėpimas gali padidinti beta adrenerginių vaistų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

Kombinuotas Berodual vartojimas su kromoglicino rūgštimi ir (arba) GCS padidina gydymo veiksmingumą.

Terminai ir sąlygos (saugojimo laikas)

Vaistas turi būti laikomas (laikomas) vaikams nepasiekiamoje temperatūroje (t °) ne aukštesnėje kaip 30 ° C; neužšaldykite. Tinkamumo laikas (sandėliavimas) - 5 metai.

Berodual® (Berodual ®)

Veiklioji medžiaga:

Turinys

Farmakologinė grupė

Nosologinė klasifikacija (ICD-10)

Sudėtis

Dozės formos aprašymas

Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis skystis, neturintis suspenduotų dalelių. Kvapas beveik nepastebimas.

Farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Vaistinis preparatas Berodual® turi du komponentus, turinčius bronchus plečiančio aktyvumo: ipratropiumo bromidą - m-antikolinerginį ir fenoterolį - β.2-adrenomimetika. Bronchodiliacija inhaliuojant ipratropiumo bromidą daugiausia atsiranda dėl vietinių, o ne sisteminių antikolinerginių poveikių.

Ipratropiumo bromidas yra ketvirtinis amonio darinys, turintis anticholinerginių (parazimpatolitinių) savybių. Vaistas slopina refleksus, kuriuos sukelia vagino nervai, neutralizuojant acetilcholino, mediatoriaus, išlaisvinto iš makšties nervo galų, poveikį. Anticholinerginiai vaistai neleidžia didinti ląstelėje esančios Ca 2+ koncentracijos, kuri atsiranda dėl acetilcholino ir muskarino receptorių sąveikos, esančios ant bronchų lygiųjų raumenų. Ca 2+ išsiskyrimą skatina antrinių mediatorių sistema, įskaitant inozitoliofosfatą (ITP) ir diacilglicerolį (DAG).

Pacientams, sergantiems bronchų spazmu, susijusiu su lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis (lėtiniu bronchitu ir plaučių emfizema), per 15 minučių pastebėtas reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (FEV1 padidėjimas ir maksimalus išbėrimo srautas 15% ar daugiau), didžiausias poveikis pasiektas per 1-2 val. ir tęsėsi daugumai pacientų iki 6 val.

Ipratropiumo bromidas neturi neigiamo poveikio kvėpavimo takų gleivių sekrecijai, gleivinės klirensui ir dujų mainams.

Fenoterolis selektyviai stimuliuoja β2-terapiniai adrenoreceptoriai. Stimuliavimas β2-adrenoreceptorius aktyvina adenilato ciklazę per G stimuliacijąs-voverė Stimuliavimas β1-adrenoreceptoriai atsiranda vartojant dideles dozes.

Fenoterolis atpalaiduoja lygius bronchų ir kraujagyslių raumenis ir neutralizuoja bronchospazinių reakcijų, kurias sukelia histamino, metacholino, šalto oro ir alergenų (tiesioginės padidėjusio jautrumo reakcijos), vystymąsi. Iš karto po vartojimo fenoterolis blokuoja uždegiminių mediatorių išsiskyrimą ir bronchų obstrukciją iš stiebo ląstelių. Be to, naudojant 0,6 mg fenoterolio, padidėjo mukociliarinis klirensas.

β-adrenerginis vaisto poveikis širdies veiklai, pvz., širdies susitraukimų dažnumo ir stiprumo padidėjimas yra dėl fenoterolio kraujagyslių veikimo, β stimuliacijos.2-širdies adrenoreceptoriai ir, vartojant didesnes dozes nei terapinė, stimuliacija β1-adrenoreceptoriai.

Kaip ir kiti β-adrenerginiai vaistai, QT intervalas buvo pratęstas didelėmis dozėmis. Naudojant fenoterolį naudojant dozuojamų aerozolių inhaliatorius (DAI), šis poveikis nebuvo pastovus ir buvo pastebėtas, jei vartojamos rekomenduojamos dozės.

Tačiau, naudojant fenoterolį, naudojant purkštuvus (tirpalas įkvėpus buteliukuose su standartine doze), sisteminė ekspozicija gali būti didesnė nei naudojant DAI rekomenduojamomis dozėmis. Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta. Dažniausiai β-adrenoreceptorių agonistų poveikis yra drebulys. Priešingai nei poveikis bronchų lygiems raumenims, β-adrenoreceptorių agonistų sisteminis poveikis gali sukelti toleranciją. Šios apraiškos klinikinė reikšmė nėra aiški. Tremoras yra labiausiai paplitęs nepageidaujamas poveikis naudojant β-adrenoreceptorių agonistus. Kartu vartojant šias dvi veikliąsias medžiagas, bronchus plečiantis poveikis pasiekiamas atskleidžiant įvairius farmakologinius tikslus. Šios medžiagos papildo viena kitą, todėl padidėja spazminis poveikis bronchų raumenims ir gaunama didesnė terapinė veikla bronchopulmoninėms ligoms, kartu su kvėpavimo takų susitraukimu. Papildomas poveikis yra toks, kad norint pasiekti norimą efektą, reikalinga mažesnė β-adrenerginio komponento dozė, leidžianti asmeniui pasirinkti veiksmingą dozę, jei nėra praktinio vaisto Berodual® šalutinio poveikio. Su ūminiu bronchokonstrikcija, vaisto Berodual ® poveikis greitai vystosi, o tai leidžia jį naudoti ūminiuose bronchų spazmo atakuose.

Farmakokinetika

Terapinis ipratropio bromido ir fenoterolio derinio poveikis yra jo vietinio poveikio kvėpavimo takuose pasekmė. Bronchiliacijos raida nėra tiesiogiai proporcinga veikliųjų medžiagų farmakokinetiniams parametrams.

Įkvėpus į plaučius paprastai skiriama 10–39% švirkščiamos dozės (priklausomai nuo dozavimo formos ir įkvėpimo būdo). Likusioji dozė nusėda ant kandiklio, burnos ir burnos gerklės. Dalis dozės, deponuotos į burnos gerklę, yra prarijus ir patenka į virškinimo traktą.

Dalis dozės, kuri patenka į plaučius, greitai pasiekia sisteminę kraujotaką (per kelias minutes).

Nėra įrodymų, kad kombinuoto vaisto farmakokinetika skiriasi nuo kiekvienos atskiros sudedamosios dalies farmakokinetikos.

Prarijus dozės dalį metabolizuojama į sulfato konjugatus. Absoliutus biologinis prieinamumas, vartojamas per burną, yra mažas (apie 1,5%).

Po i / v vartojimo, laisvas ir konjuguotas fenoterolis, atliekamas 24 valandų šlapimo analizėje, atitinkamai 15 ir 27% injekcijos. Apskaičiuota, kad bendras fenoterolio inhaliacinės dozės biologinis prieinamumas yra 7%.

Kinetiniai parametrai, apibūdinantys fenoterolio pasiskirstymą, apskaičiuojami pagal plazmos koncentraciją po i.v. Po i / v vartojimo, plazmos koncentracijos ir laiko profiliai gali būti aprašyti 3 kamerų farmakokinetikos modeliu, pagal kurį T1/2 yra 3 valandos.Šiame 3 kamerų modelyje matomas Vss fenoterolis maždaug 189 l ("2,7 l / kg).

Apie 40% fenoterolio jungiasi su plazmos baltymais.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad fenoterolis ir jo metabolitai neprasiskverbia į BBB. Bendras fenoterolio klirensas - 1,8 l / min., Inkstų klirensas - 0,27 l / min. Po izotopų žymimos dozės (įskaitant pirminį junginį ir visus metabolitus) bendras inkstų išsiskyrimas per 2 dienas buvo po 65%. Bendra izotopų paženklinta dozė, išskiriama per žarnyną, buvo į veną 14,8%, o po 48 valandų - išgėrus 40,2% išgėrus bendrą izotopų dozę, kuri išsiskiria per inkstus.

Bendras inkstų išsiskyrimas (per 24 valandas) nuo pradinio junginio yra apie 46% intraveninės dozės vertės, mažiau nei 1% dozės, vartojamos žodžiu, ir apie 3–13% vaisto inhaliacinės dozės. Remiantis šiais duomenimis, apskaičiuota, kad bendras sisteminis ipratropio bromido biologinis prieinamumas, vartojamas burnoje ir įkvėpus, yra atitinkamai 2 ir 7–28%. Taigi, ipratropio bromido dalies, suvartotos sisteminio poveikio, poveikis yra nereikšmingas.

Kinetiniai parametrai, apibūdinantys ipratropiumo bromido pasiskirstymą, apskaičiuojami remiantis jo koncentracija plazmoje po i / v vartojimo. Pastebimas greitas dviejų fazių koncentracijos sumažėjimas plazmoje. Seeming vss yra apie 176 litrai ("2,4 l / kg). Vaistas jungiasi prie plazmos baltymų iki minimumo (mažiau nei 20%). Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ipratropiumo bromidas, kuris yra ketvirtinis amonio darinys, nepradeda prasiskverbti į BBB.

T1/2 galutiniame etape yra maždaug 1,6 valandos

Bendras ipratropio bromido klirensas yra 2,3 l / min., O inkstų klirensas - 0,9 l / min. Po i.v. įvedimo maždaug 60% dozės metabolizuojama oksidacijos būdu, daugiausia kepenyse.

Išgėrus izotopų (įskaitant pirminį junginį ir visus metabolitus), per 6 dienas per savaitę iš viso išsiskiria 72,1%, išgėrus 9,3%, po inhaliacijos - 3,2%. Bendra izotopų žymėta dozė, išskiriama per žarnyną, buvo po 6,3%, po 88,5% - per burną ir 69,4% po inhaliacijos. Taigi, izotopų žymimos dozės išskyrimas po IV injekcijos atliekamas daugiausia per inkstus.

T1/2 pradinis junginys ir metabolitai yra 3,6 val. Pagrindiniai metabolitai, išsiskiriantys su šlapimu, silpnai susitinka su muskarino receptoriais ir yra laikomi neaktyviais.

Indikacijos vaistas Berodual ®

Simptominis lėtinių obstrukcinių kvėpavimo takų ligų gydymas, kai grįžtama kvėpavimo takų obstrukcija, pavyzdžiui:

lėtinė obstrukcinė plaučių liga;

lėtinis obstrukcinis bronchitas su emfizema ar be jos.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas ipratropiumo bromidui ir fenoteroliui, atropino tipo medžiagoms ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims;

hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija;

nėštumas (I terminas).

Rūpestingai: glaukoma, arterinė hipertenzija, nepakankamai kontroliuojamas cukrinis diabetas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunkios organinės širdies ir kraujagyslių ligos, koronarinė širdies liga, hipertirozė, feochromocitoma, šlapimo takų obstrukcija, mukoviskidozė, nėštumas (II ir III), antinksčių liga, nėštumas (II ir III), gleivinės, nėštumo (II ir III), antinksčių, nėštumo (II ir III), cistinė fibrozė, nėštumas (II ir III), cistinė fibrozė, nėštumas (II ir III), cistinė fibrozė, nėštumas (II ir III); maitinimas.

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Vaistas yra kontraindikuotinas pirmojo nėštumo trimestro metu.

Esama klinikinė patirtis parodė, kad fenoterolis ir ipratropiumo bromidas neturi neigiamo poveikio nėštumui. Tačiau, vartojant šiuos vaistus nėštumo metu, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių (II ir III trimestrai). Reikėtų atsižvelgti į fenoterolio slopinamąjį poveikį gimdos susitraukimui.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad fenoterolis gali patekti į motinos pieną. Dėl ipratropiumo bromido tokių duomenų nėra. Reikšmingas ipratropiumo bromido poveikis kūdikiui, ypač naudojant vaistą aerozolio pavidalu, yra mažai tikėtinas. Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad daugelis vaistų gali prasiskverbti į motinos pieną, skiriant vaistą Berodual® moterims, kurios maitina krūtimi, reikia būti atsargiems.

Vaisingumas Nėra klinikinių duomenų apie fenoterolio, ipratropiumo bromido ar jų derinio poveikį vaisingumui. Ikiklinikinių tyrimų metu nenustatyta ipratropiumo bromido ir fenoterolio poveikio vaisingumui.

Šalutinis poveikis

Daugelis išvardytų nepageidaujamų poveikių gali būti anticholinerginių ir β-adrenerginių vaisto savybių pasekmė. Berodual®, kaip ir bet kuris inhaliacinis gydymas, gali sukelti vietinį dirginimą. Nepageidaujamos reakcijos į vaistus buvo nustatytos remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis ir farmakologinio vaisto vartojimo po registracijos metu priežiūra.

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai klinikiniuose tyrimuose buvo kosulys, burnos džiūvimas, galvos skausmas, drebulys, faringitas, pykinimas, galvos svaigimas, disfonija, tachikardija, širdies plakimo jausmas, vėmimas, padidėjęs kraujospūdis ir nervingumas.

Nepageidaujamų reakcijų, kurios gali pasireikšti gydymo metu, dažnumas yra toks, koks yra toks: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥1 / 100, ®. Įvertinta pagal viršutinę 95% CI ribą, apskaičiuotą visai pacientų grupei.

Sąveika

Dėl duomenų trūkumo nerekomenduojama vartoti ilgalaikio vaisto Berodual® kartu su kitais antikolinerginiais vaistais.

β-adrenerginiai ir antikolinerginiai vaistai, ksantino dariniai (pvz., teofilinas) gali sustiprinti Berodual® vaisto bronchus plečiantį poveikį. Kartu vartojant kitus β-adrenomimetikus, antikolinerginius ar ksantino darinius (pvz., Teofiliną), gali padidėti šalutinis poveikis.

Hipokalemiją, susijusią su β-adrenomimetiko vartojimu, galima padidinti tuo pačiu metu skiriant ksantino darinius, GCS ir diuretikus. Ypatingą dėmesį reikia skirti gydant pacientus, sergančius sunkiomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis.

Hipokalemija gali padidinti aritmijų riziką pacientams, vartojantiems digoksiną. Be to, hipoksija gali padidinti neigiamą hipokalemijos poveikį širdies ritmui. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį kraujyje.

Būtina paskirti atsargiai β2-adrenoblokatoriai pacientams, kuriems buvo skirti MAO inhibitoriai ir tricikliniai antidepresantai, nes Šie vaistai gali sustiprinti β-adrenerginių vaistų poveikį.

Halogenintų angliavandenilių anestetikų, pvz., Halotano, trichloretileno arba enflurano, įkvėpimas gali sustiprinti β-adrenerginių medžiagų poveikį CVS.

Kartu vartojamas vaistas Berodual® su kromoglicino rūgštimi ir (arba) GCS padidina gydymo veiksmingumą.

Dozavimas ir vartojimas

Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui (pvz., Ligoninėje). Gydymas namuose galimas tik pasikonsultavus su gydytoju tais atvejais, kai greitai veikiantis β-agonistas maža doze nėra pakankamai veiksmingas. Taip pat pacientams gali būti rekomenduojamas inhaliacinis tirpalas, kai negalima naudoti inhaliacinio aerozolio arba kai reikia didesnių dozių. Dozė turi būti parenkama individualiai, priklausomai nuo atakos sunkumo. Paprastai gydymas turi prasidėti mažiausia rekomenduojama doze ir nutraukti po to, kai pasiekiamas pakankamas simptomų sumažėjimas.

Rekomenduojamos šios dozės.

Suaugusieji (įskaitant vyresnio amžiaus žmones) ir vyresni nei 12 metų paaugliai

Ūminiai bronchų spazmo pažeidimai. Priklausomai nuo atakos sunkumo, dozės gali skirtis nuo 1 ml (1 ml = 20 lašų) iki 2,5 ml (2,5 ml = 50 lašų). Sunkiais atvejais galima vartoti 4 ml (4 ml = 80 lašų) dozes.

Ūminiai bronchinės astmos priepuoliai. Priklausomai nuo atakos sunkumo, dozės gali svyruoti nuo 0,5 ml (0,5 ml = 10 lašų) iki 2 ml (2 ml = 40 lašų).

Vaikams iki 6 metų (kurių kūno svoris mažesnis kaip 22 kg)

Kadangi informacija apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje yra ribota, rekomenduojama vartoti šią dozę (tik prižiūrint gydytojui): 0,1 ml (2 lašai) / kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 0,5 ml lašai).

Įkvėpimo tirpalas turi būti naudojamas tik įkvėpti (tinkamu purkštuvu), o ne per burną.

Gydymas paprastai turi prasidėti mažiausia rekomenduojama doze.

Rekomenduojama dozė turi būti praskiedžiama 0,9% natrio chlorido tirpalu iki galutinio 3-4 ml tūrio ir paskleidžiama (visiškai) purkštuvu.

Berodual® inhaliacinis tirpalas neturėtų būti praskiestas distiliuotu vandeniu.

Tirpalo praskiedimas turi būti atliekamas kiekvieną kartą prieš naudojimą; atskiesto tirpalo likučiai turi būti sunaikinti.

Praskiestas tirpalas turi būti naudojamas iš karto po paruošimo. Įkvėpimo trukmę galima kontroliuoti praskiesto tirpalo išlaidomis.

Sprendimas Berodual® įkvėpus gali būti naudojamas naudojant įvairius komercinius purškiklių modelius. Dozė, pasiekianti plaučius ir sisteminė dozė, priklauso nuo naudojamo purkštuvo tipo ir gali būti didesnė už atitinkamą dozę, kai naudojama dozuojama aerozolio „Berodual® H“ dozė (kuri priklauso nuo inhaliatoriaus tipo). Naudojant centralizuotą deguonies sistemą, tirpalas geriausiai tinka 6–8 l / min srautui.

Jūs turite laikytis purkštuvo naudojimo, priežiūros ir valymo instrukcijų.

Perdozavimas

Simptomai: pirmiausia susiję su fenoterolio poveikiu. Galimi simptomai, susiję su per dideliu β-adrenerginių receptorių stimuliavimu. Labiausiai tikėtina tachikardija, širdies plakimas, drebulys, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio mažėjimas, skirtumas tarp kraujo spaudimo ir tėtis, krūtinės anginos, aritmijos ir karščio bangos. Taip pat pastebėta metabolinė acidozė ir hipokalemija.

Perdozavus ipratropiumo bromidą (pvz., Burnos džiūvimas, sutrikęs akių priėmimas), atsižvelgiant į didesnį vaisto terapinio poveikio ir vietinio vartojimo būdą, simptomai paprastai yra lengvi ir laikini.

Gydymas: būtina nustoti vartoti vaistą. Reikėtų atsižvelgti į kraujospūdžio stebėjimo duomenis. Raminančiais, raminamaisiais preparatais, sunkiais atvejais - intensyvi terapija. Specific-adrenerginiai blokatoriai gali būti naudojami kaip specifinis priešnuodis, geriau β1-selektyvių blokatorių. Tačiau turėtumėte žinoti apie galimą bronchų obstrukcijos padidėjimą β-blokatorių įtakoje ir atidžiai parinkti dozę pacientams, sergantiems bronchine astma arba LOPL, dėl stipraus bronchų spazmo pavojaus, kuris gali būti mirtinas.

Specialios instrukcijos

Dusulys. Jei netikėtai sparčiai padidėja dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Padidėjęs jautrumas. Naudojus vaistą Berodual®, gali pasireikšti tiesioginės padidėjusio jautrumo reakcijos, požymiai, kuriais retais atvejais gali būti dilgėlinė, angioedema, bėrimas, bronchų spazmas, orofaringinė edema, anafilaksinis šokas.

Paradoksinis bronchų spazmas. Vaistas Berodual®, kaip ir kiti inhaliatoriai, gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Atsiradus paradoksaliam bronchų spazmui, vaisto Berodual® vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pereiti prie alternatyvios terapijos.

Ilgalaikis naudojimas. Pacientams, sergantiems astma, Berodual® reikia vartoti tik esant reikalui. Pacientams, sergantiems lengva LOPL forma, simptominis gydymas gali būti geresnis nei įprastas vartojimas. Pacientams, sergantiems astma, reikia žinoti, kad reikia atlikti arba sustiprinti priešuždegiminį gydymą, siekiant kontroliuoti kvėpavimo takų uždegimą ir ligos eigą.

Reguliarus didėjančių β dozių vartojimas2-adrenomimetikai, tokie kaip Berodual®, dėl bronchų obstrukcijos palengvinimo gali sukelti nekontroliuojamą ligos eigos pablogėjimą. Jei padidėja bronchų obstrukcija, padidinkite β dozę2-agonistai, įskaitant narkotikų Berodual ®, daugiau nei rekomenduojama ilgą laiką yra ne tik nepagrįstas, bet ir pavojingas. Siekiant išvengti gyvybei pavojingo ligos pablogėjimo, reikia apsvarstyti galimybę peržiūrėti paciento gydymo planą ir tinkamą priešuždegiminį gydymą inhaliuojamomis kortikosteroidais.

Kiti simpatomimetiniai bronchus plečiantys vaistai turi būti skiriami kartu su vaistu Berodual® tik gydytojo priežiūrą.

Virškinimo trakto pažeidimai. Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gali pasireikšti virškinimo trakto motorikos sutrikimai.

Pažeidimų organų pažeidimai. Vengti patekimo į akis. Pacientams, kuriems yra ūminis glaukoma, Berodual® reikia vartoti atsargiai. Yra atskirų pranešimų apie regėjimo organo komplikacijas (pvz., Padidėjęs IOP, mydiazė, kampo uždarymo glaukoma, akių skausmas), kurios atsirado įkvėpus ipratropiumo bromido (arba ipratropio bromido kartu su β agonistais)2-adrenoreceptoriai). Ūminio kampo uždarymo glaukomos simptomai gali būti skausmas ar diskomfortas akyse, neryškus matymas, aureolio atsiradimas daiktuose ir spalvos dėmės prieš akis, kartu su ragenos edema ir akies paraudimu dėl konjunktyvinės kraujagyslių injekcijos. Jei atsiranda bet koks šių simptomų sudėtis, parodomas IOP akių lašų naudojimas, ir nedelsiant konsultuojamasi su specialistu. Siekiant, kad tirpalas nepatektų į akis, rekomenduojama, kad tirpalas, naudojamas su purkštuku, būtų įkvėptas per kandiklį. Nesant kandiklio, kaukė turėtų būti naudojama sandariai prie veido. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientų, linkusių atsirasti glaukomai, akims.

Sistemos poveikis Šių ligų atveju: neseniai įvykęs miokardo infarktas, blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas, sunkios organinės širdies ir kraujagyslių ligos, hipertirozė, feochromocitoma, šlapimo takų obstrukcija (pvz., Prostatos hiperplazija arba šlapimo pūslės kaklo obstrukcija). naudos, ypač vartojant didesnes dozes nei rekomenduojama.

Poveikis CAS. Tiriant vaistą į rinką, retai buvo imtasi miokardo išemijos vartojant β-agonistus. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga, pvz., Vainikinių arterijų liga, aritmija ar sunkus širdies nepakankamumas, vartojantys Berodual®, turėtų pasitarti su gydytoju, jei yra širdies skausmas ar kiti simptomai, rodantys pablogėjusį širdies ligą. Būtina atkreipti dėmesį į tokius simptomus kaip dusulys ir skausmas krūtinėje, nes jie gali būti ir širdies, ir plaučių etiologijos.

Hipokalemija. Naudojant β2-gali pasireikšti hipokalemija (žr. „Perdozavimas“).

Sportininkams, vartojant vaistą „Berodual®“ dėl fenoterolio, jo sudėtyje gali atsirasti teigiamų dopingo tyrimų rezultatų.

Pagalbinės medžiagos. Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido konservanto ir dinatrio edetato dihidrato stabilizatoriaus. Įkvėpus šie komponentai gali sukelti bronchų spazmą jautriems pacientams, sergantiems kvėpavimo takų hiperreaktyvumu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus. Tyrimų dėl vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir mechanizmus atlikti neatlikta. Atliekant šią veiklą reikia pasirūpinti, nes galimas galvos svaigimas, drebulys, akių įsiskverbimo sutrikimai, mydiazė ir miglotas regėjimas. Jei atsiranda pirmiau minėtų nepageidaujamų pojūčių, turėtumėte susilaikyti nuo tokių pavojingų veiksmų, kaip vairuojant automobilius ir mašinas.

Išleidimo forma

Injekcinis tirpalas, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml stikliniame gintaro spalvos butelyje su PE lašintuvu ir įsukamu polipropileno dangteliu, kontroliuojant pirmąją angą. Butelis dedamas į dėžutę.

Gamintojas

Angeli institutas S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencija, Italija.

Juridinis asmuo, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija.

Daugiau informacijos apie vaistą galite gauti taip pat siųsti savo pretenzijas ir informaciją apie nepageidaujamus įvykius šiuo adresu Rusijoje. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Maskva, Leningradskoye Shosse, 16A, p.

Tel: (495) 544-50-44; faksas: (495) 544-56-20.

Farmacijos pardavimo sąlygos

Vaisto Berodual ® laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto Berodual® tinkamumo laikas

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.